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zliming2004的博客

新药研发与药物合成

 
 
 

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又一个非小细胞肺癌治疗新星要诞生  

2016-09-02 14:01:08|  分类: 药物化学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2016年8月30日,Ariad Pharmaceuticals又将关于Brigatinib的最新数据,提交给美国FDA,期待获得美国监管机构的加速批准。

其实本人比较看好这个药,一起来看看这个药。

总结了相关新闻:

4月11日,Ariad宣布启动临床III期Brigatinib试验

6月4日,Dong-Wan Kim 学者在ASCO年会首次报道一项重要的随机Ⅱ期临床实验,对于ALK+克唑替尼(crizotinib)耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用 Brigatinib的疗效和安全性。

6月6日, Ariad宣布临床III期试验,满足主要终点。

6月17日,Ariad宣布向美国FDA提交Brigatinib治疗ALK+ 非小细胞肺癌,同时对crizotinib产生抗药性的NDA申请。

目前,Brigatinib治疗ALK+ NSCLC,且对Crizotinib产生抗药性获得FDA的突破性疗法资格,该药治疗ALK+ NSCLC获得孤儿药资格。而且,FDA允许Ariad使用滚动提交流程。

NDA申请依据来自临床 I/II 期以及临床 II 期ALTA数据,I/II 期数据概括一下,Brigatinib 对多个不同的ALK 次级基因突变有缓解作用,包括一例G1202R患者。目前获得批准的针对ALK治疗的药物对G1202R 突变均无活性。根据NGS测量,OR为69% (22),对于次级ALK突变患者,OR为78% (7),对于非次级ALK突变患者,OR为65%(15)。其中,II 期数据已在ASCO会议上呈现,后续的中位数8.3个月研究,数据表明,90mg起始七天,后续180mg的治疗,54%达到了评估者证实的OR,即这次试验的主要终点。而且,无进展生存期超过一年(12.9 m)。对于可测量的脑转移患者,67%的患者达到了颅内客观反应率。

Ariad称,预计本周完成提交申请。Brigatinib一旦获得加速批准,就可以提前3-4个月上市,对患者及家属带来新的希望。预计2017年初向EMA提交上市授权申请,对于已上市几年辉瑞的Xalkori (crizotinib),年销售额达4.88亿美元,较2014年上升11%。估计Brigatinib的销售前景也不错哦

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