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zliming2004的博客

新药研发与药物合成

 
 
 

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美国ANDA申请  

2016-05-12 12:56:23|  分类: 药物化学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、项目简介

        1、ANDA申请
        Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请),简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法21 CFR Part 21,专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
        但是,《药品价格竞争和专利期恢复法(Waxman-Hatch Act)》并不适用于生物制品,即生物制品不能按ANDA批准上市。迄今已有不少试图争取生物制品仿制的游说,但尚无相关法律出台。
        美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册,相对新药注册要简单。根据中国实际情况,在美国进行仿制药注册,即ANDA 申请,适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国,目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。

        2、ANDA申请人资格
        ANDA的申请人可以是“任何人”(any person),即原则上不必是公司(法人),也不区分国别,而且,ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。
        但在实际操作上,ANDA应该有足以处理问题的美国代理人,与FDA保持联络,处理注册事宜。

        3、拟注册药品的资格
        拟向FDA申请ANDA的药品,应为已被FDA批准上市的,在《经治疗等同性评价批准的药品(橙皮书)》中收载并指定参比制剂(Reference Listed Drug)的药品。
        如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品,须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。
拟申请ANDA的药品,其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同,若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同,则需先递交有关《公民请愿书》,获得FDA批准之后,方能提出ANDA申请。
        拟申请ANDA的药品,必须与参比制剂具有生物等效性。
        拟申请ANDA的药品,必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。

二、服务内容
        进程1.先期调研和先期评价
        双方签署服务协议和保密协议后,康利华向客户发出共4部分的《客户调查表》进行调研,必要时还将现场调研。调研结束后经评价,康利华将对客户所选品种在法规、技术、现场等层面进行立项可行性分析,并出具《先期调研报告》。
        此外,康利华将向客户就ANDA项目有关问题进行不少于4个学时的现场培训,并协助客户建立ANDA工作组。
在进程1的服务时,康利华向客户提请填写的《客户调查表》中涵盖了先期立项可行性方面的基本问题,尤其是整合了FDA近5年发布的上市前现场检查《警告信》涉及到的关键环节。
        进程2:申报资料的准备
        完成进程1后,康利华将发出针对ANDA的CMC部分文件的《工作大纲》,审查该品种的研发基础,并以《评价报告》的形式提出改进和补充意见,指导客户准备资料、增补研发、中试批和试验样品批生产。
        如有必要,康利华还将为客户进行供应商文件审核。
        客户按照要求改进和补充后,康利华撰写中英文的ANDA全套申报资料(除BE部分之外)。
        进程3:FDA的cGMP符合
        完成进程1后,康利华将发出cGMP符合工作的《工作大纲》,审查软硬件状况,指导并协助客户按时完成整改,并组织国外专家进行cGMP预符合,协助客户迎接FDA现场检查。
        进程4:生物等效性研究
        如该产品需BE研究,则需在完成进程1之后即启动进程4。
        康利华将协助和评价BE预试验,并据此调整进程2部分的研发工作,以确保产品与原研药等效,然后组织、监督和评价用以支持ANDA申请的BE试验。
        进程5:提交申请及联络FDA
        康利华负责在向FDA提出申请后保持和FDA的联络,并协助甲方向FDA提出会晤、沟通和质询,并协助甲方准备FDA的批准前现场检查。

三、服务程序
 

四、常见问题
        1、申报ANDA的药品,是否需要先在/同时在中国注册? 
        2、是否原研药涉及的所有专利都在《橙皮书》里收录?《橙皮书》收载专利意义何在? 
        3、如何确定拟仿制的药品专利期已过? 
        4、AADA(简略抗生素申请)和ANDA是一回事么?
        5、ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致? 
        6、ANDA申报资料中,长期稳定性数据需积累多长时间? 
        7、ANDA申请所需的生物等效性试验是否需要得到FDA的批准才能开展? 
        8、FDA对开展生物等效性试验的研究机构有何要求? 
        9、什么是条件性批准(Tentative Approval)? 
        10、哪些情况可以申请BA/BE试验的减免? 
        11、生物制品是否可以申请ANDA? 
        12、什么是首仿市场独占期? 
        13、什么是《仿制药实施法》(Generic Drug Enforcement Act),FDA如何惩处申报资料作弊的行为?

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