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zliming2004的博客

新药研发与药物合成

 
 
 

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偏头痛用药市场:国外推陈出新,国内啥情况?  

2016-04-05 21:10:01|  分类: 药物化学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2016-03-01 来源:新康界 作者:明明 浏览次数:98  
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近年来,尽管国外的偏头痛治疗药物在不断推陈出新,表现颇为乐观,但是在国内偏头痛药物的市场发展似乎仍显后劲不足。

今年1月,FDA总共批准了9个创新药物,其中有2款新药为偏头痛治疗药物,Onzetra Xsail和Zembrace SymTouch,均属于曲坦类药物,用于治疗严重偏头痛,其中前者由美国Avanir Pharmaceuticals, Inc.开发,后者由印度雷迪博士实验室开发。

曲坦类药物依然是主流

偏头痛是一种最为常见的神经系统疾病,影响全球大约10%的人口,女性的发病率大约是男性的3倍。美国大约有3600万例偏头痛患者,日本有800万例患者,中国大约1300万例患者。由于病理机制尚未完全阐明,目前仍无能够彻底治愈偏头痛的药物。

常见症状不只是头痛,还有呕吐、视觉紊乱等。仅美国预计约320万患者遭受更为严重的慢性每日头痛,这种残酷的慢性疾病每月至少有15天的时间在折磨着患者。偏头痛的治疗包括预防性治疗以及终止发作的急性期治疗,美国神经病学会(AAN)以及美国头痛协会(AHS)近期公布了偏头痛预防性治疗指南;而急性期治疗指南是 AAN 在 2000 年发布的。

业内将急性偏头痛治疗药物分为偏头痛特异性和非特异性药物。其中非特异性药物如阿司匹林、对乙酰氨基酚等。特异性药物包括麦角胺、双氢麦角胺和曲坦类,它们能够有效地治疗偏头痛和丛集性头痛,但不用于其他类型的疼痛,如单纯紧张性头痛或者不典型的面部疼痛。

早期治疗偏头痛的特异性药物主要是麦角胺和双氢麦角胺,两者副作用比较明显。上世纪90年代出现的曲坦类药物可以缓解偏头痛发作时的头痛程度,并不能预防偏头痛发作。自曲坦类药物以后,目前还没有发现具有突破性的偏头痛药物。最新的美国头痛学会/美国神经学学会发布的偏头痛治疗指南所推荐的药物依然是曲坦类、麦角胺及非甾体抗炎药等老药,可见偏头痛是一种医疗需求远未得到满足的疾病。

1998 年 -2013 年偏头痛急性期药物治疗的循证医学证据

注:资料来自美国头痛协会

A 级:证实对急性偏头痛治疗有效(或无效),由至少 2 项 I 类研究支持;

B 级:对急性偏头痛治疗很可能有效(或无效),由至少 1 项 I 类研究或 2 项 II 类研究支持;

C 级:对急性偏头痛治疗可能有效(或无效),由至少 1 项 II 类研究或 2 项 III 类研究支持;

U 级:支持或反对该药用于急性偏头痛治疗的证据存在争议或不足。

有报道称,目前降钙素基因相关肽(CGRP)的释放水平在偏头痛发作时明显增加,而且与头痛程度正相关,由此人们尝试通过抑制CGRP的活性来缓解头痛和预防偏头痛发作。目前CGRP已经被确定为最具潜力的偏头痛治疗和预防靶点。目前有礼来、梯瓦和安进等多家企业涉入开发,但还没有产品上市。

国内偏头痛用药市场正在起步

根据中康CMH的分类及监控系统,目前国内药品市场偏头痛用药(急性期治疗)主要有利扎曲普坦、豆腐果苷、复方普萘洛尔咖啡因、舒马普坦、麦角胺咖啡因、佐米曲普坦和清热止痛三味。除了清热止痛三味属于中成药,其他均属于化学药及复方。

从生产企业来看,主流生产企业有27家。根据CMH的数据统计,2014年偏头痛用药市场总体规模1979万元(按照终端零售价计算),其中佐米曲普坦、豆腐果苷、利扎曲普坦占到了总体市场份额的90.45%。而作为国际上主流产品舒马普坦,并未占到主流。

2014年偏头痛用药市场份额情况

数据来源:中康CMH

近年来,尽管国外的偏头痛治疗药物在不断推陈出新,表现颇为乐观,但是在国内偏头痛药物的市场发展似乎仍显后劲不足,尤其是国外早已经遍地开花的曲坦类药物层出不穷的情况下,国内申报上市的企业依然屈指可数,即使上市市场反应也比较平淡。

究其原因,一方面国内患者对偏头痛的诊断和认识过于保守,患者中只有很少一部分偏头痛患者能够获得恰当的治疗,另一方面,虽然国外曲坦类药物是老品种了,但是在国内这一市场成熟较晚,因此其尚属于比较新的药物,被医患全面接受和广泛使用还需要一段时间,医患更多使用非特异性的治疗药物,例如阿司匹林、对乙酰氨基酚等。最后,曲坦类药物价格偏高,对普通患者来说不容易接受。

上述因素影响了整个偏头痛市场的发展,但同时也意味着国内抗偏头痛药物市场蕴含着无限的发展潜力。目前在国际市场上,曲坦类药物风头正劲,且国内经济发展和国民卫生保健意识增强,预计经过数年的成熟期后,国内偏头痛的就诊率会有所提高,随着仿制药的入市,激烈的竞争也会优化药物的供给及价格,更进一步促进市场的扩张。

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