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zliming2004的博客

新药研发与药物合成

 
 
 

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FDA的发展与新药开发(3):反应停事件  

2014-11-05 12:08:50|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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导读
由于处理反应停上市申请时,FDA审评中心官员弗朗西丝.凯尔西博士表现出坚定的立场,让美国幸免悲剧,从此FDA名声大噪。凯尔西博士的精神还在继续激励着FDA:保护和促进美国人民的健康,用科学的管理做决策,当好药物和医疗产品上市的最后看门人。

2014年7月24日美国最著名的公务员迎来第一百岁生日。弗朗西丝.凯尔西博士,她出生在英属哥伦比亚的温哥华岛,在芝加哥大学获得药理学博士和医学博士。随后在美国南达科他大学进行研究工作。1960年,她加入FDA成为审评中心的官员。


弗朗西丝.凯尔西博士

入职一个月后,她被指派负责审查沙利度的新药申请。20世纪50年代后期,沙利度胺被作为镇静药物在几十个国家的孕妇和其他人群中广泛使用,包括欧洲、日本、加拿大、澳洲、非洲、南美洲等。尽管沙利度胺在全球被广泛使用,并且该公司不断施压要求FDA批准。凯尔西博士顶住压力,拒绝其上市申请,理由是没有足够证据证明药物的安全性,因为凯尔西博士发现,沙利度胺甚至没有在怀孕动物上测试过。她的拒绝也获得FDA的支持。

1961年底,不断有新闻报道沙利度胺酿成的公共卫生悲剧,成千上万有先天缺陷的海豹胎儿出生。由于凯尔西博士的坚定的立场,美国幸免悲剧。总统约翰肯尼迪向她颁发了“杰出联邦公务员服务奖”。因为此次事件FDA名声大噪,1962年美国颁布了《Kefauver-Harris药品修正案》,规定“实质性证据”证明药物的有效性;“科学培训合格的审评专家,除了药物安全性的证据,要求提供更多的药物的研究资料“。这些要求成为法律,建立了评价药物的全球标准。

1962年后,凯尔西博士负责监督药物评价,后来从事肿瘤药物和放射性同位素审评。1967年后她负责对临床研究机构的审查工作,在这一工作岗位工作到1995年。她的职责范围包括临床研究,动物实验检验,并参与药物临床试验机构审查委员会。因此,凯尔西博士领导的部门在确保新药研究数据的可靠性方面至关重要。2005年,弗朗西丝凯尔西,被赋予联邦公务员最高荣誉,正式从美国FDA退休。她对科学求真务实,服务于公共卫生领域的精神还在继续激励着FDA:保护和促进美国人民的健康,用科学的管理做决策,当好药物和医疗产品上市的最后看门人。

备注:本文是an小安(@an小安,新药研发,制药产业观察)的原创稿件,转载请注明作者与出处。

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